Klinische Studien der Abteilung Neurologie mit interdisziplinärem Schwerpunkt Neuroonkologie
Klinische Studien sind integraler Bestandteil unserer klinischen Versorgung. Wir rekrutieren in folgenden Entitäten:
- Neu diagnostiziertes Glioblastom
- Erste Progression eines Glioblastoms
- Meningeosis neoplastica
- Oligodendrogliom
- Progredientes IDH1-mutiertes Gliom
- Primäres ZNS-Lymphom (gemeinsam mit Medizinische Klinik II)
- Entitäts-übergreifende Studien
- Vorschau: Klinische Studien in Vorbereitung mit Start in den nächsten 6 Monaten
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Webseite: Ambulantes Angebot Neuroonkologie
Klinische Studien
- Neu diagnostiziertes Glioblastom
a) Methylierter MGMT-Genpromoter
Titel der Studie:
GBM AGILE
Global Adaptive Trial Master Protocol: An International, Seamless Phase II/III Response Adaptive Randomization Platform Trial Designed To Evaluate Multiple Regimens In Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma (GBM)
Phase: II/III, multizentrisch
Sponsor: Global Coalition for Adaptive Research, Larkspur, USA
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Glioblastoms, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 4, einschließlich Gliosarkom (IDH-Wildtyp bestätigt durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH)
- Einnahme von Dexamethason ≤ 4 mg/Tag innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
- KPS ≥ 60 %
- Tumorgewebe aus Resektion oder Biopsie verfügbar
b) unmethylierter MGMT-Genpromoter
Titel der Studie:
CV-GBLM-001
Indikation:
Erstdiagnose MGMT-unmethyliertes Glioblastom
Ausführlicher Studientitel:
A Phase 1 Dose-Finding Study to Evaluate Safety and Tolerability of CVGBM in Patients with Surgically Resected Glioblastoma (GBM) or Astrocytoma with a Molecular Signature of Unmethylated Glioblastoma
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes Glioblastom, ZNS WHO Grad 4 und Astrozytom, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 2 und 3 mit dem molekularen Profil eines Glioblastoms
- HLA-Genotyp HLA-A*02:01
- Vollständige oder partielle Resektion (d. h. ≥50 % des Kontrastmittel-aufnehmenden Tumorvolumens reseziert)
- Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie nach der Operation abgeschlossen
- Vorbehandlung (und begleitende Behandlung) mit Tumor-Treating-Fields-Therapie (TTFields) für Glioblastom ist zulässig.
Phase/Studiendesign:
Phase I, open-label, multizentrisch
Sponsor:CureVac SE, Wiesbaden
Titel der Studie:
GBM AGILE:
Global Adaptive Trial Master Protocol: An International, Seamless Phase II/III Response Adaptive Randomization Platform Trial Designed To Evaluate Multiple Regimens In Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma (GBM)
Phase: II/III, multizentrisch
Sponsor: Global Coalition for Adaptive Research, Larkspur, USA
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Glioblastoms, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 4, einschließlich Gliosarkom (IDH-Wildtyp bestätigt durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH)
- Einnahme von Dexamethason ≤ 4 mg/Tag innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
- KPS ≥ 60 %
- Tumorgewebe aus Resektion oder Biopsie verfügbar
Titel der Studie:
GLORIA, Einarmige Phase 1/2-Dosiseskalationsstudie mit Olaptesed Pegol (NOX-A12) in Kombination mit Bestrahlung bei inoperablen oder partiell resezierten, neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten mit unmethyliertem MGMT Promotor
Phase/Studiendesign:
I/II (AMG), multizentrisch national
Sponsor der Studie:
Noxxon Pharma AG
Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):
- Alter ≥ 18 Jahre
- neu diagnostiziertes, histologisch gesichertes Glioblastom
- unmethylierter MGMT-Promotor-Status
- keine vorherige Behandlung außer Resektion
- ECOG </=2
- Lebenserwartung >3 Monate
- postoperative Baseline-cMRT innerhalb 48 h (bevorzugt innerhalb 24 h) nach der operativen Resektion verfügbar mit dokumentiertem Resttumor
- Stabile oder reduzierte Steroid-Dosen (Dexamethason) in der letzten Woche vor Einschluss
Titel der Studie:
PRIDE – NOA-28: Protective VEGF Inhibition for Isotoxic Dose Escalation in Glioblastoma.
Phase/Studiendesign:
IIa, multizentrisch
Sponsor der Studie:
LMU München
Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):
- Neu diagnostiziertes, histologisch gesichertes Glioblastom, ZNS WHO Grad 4
- unmethylierter MGMT-Promotor-Status
- keine vorherige Behandlung außer Resektion
- ECOG </=2
- Erste Progression des Glioblastoms
2. Erste Progression des Glioblastoms Titel der Studie:
GBM AGILE
Global Adaptive Trial Master Protocol: An International, Seamless Phase II/III Response Adaptive Randomization Platform Trial Designed To Evaluate Multiple Regimens In Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma (GBM)
Phase: II/III, multizentrisch
Sponsor: Global Coalition for Adaptive Research, Larkspur, USA
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Progression eines Glioblastoms, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 4, einschließlich Gliosarkom (IDH-Wildtyp bestätigt durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH)
- Tumorprogression: Latenz zur Radiotherapie in der Erstlinientherapie ≥ 12 Wochen
- Erstlinientherapie nach Stupp-Protokoll
- Einnahme von Dexamethason ≤ 4 mg/Tag innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
- KPS ≥ 70 %
Titel der Studie:
A study to evaluate the safety and efficacy of the tumor-targeting human antibody-cytokine fusion protein L19TNF plus lomustine in patients with glioblastoma at first progression (GLIOSTAR)
Indikation:
Erste Progression Glioblastom, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 4
Phase/Studiendesign:
Phase I/II, open-label, multizentrisch (Phase II randomisiert)
Sponsor der Studie:
Philogen S.p.A.
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Erste Progression eines Glioblastoms (sowohl methylierter als auch unmethylierter MGMT-Genpromoter-Status)
- Stattgehabte Erstlinientherapie
Wichtiges Ausschlusskriterium:
- Einsatz von Lomustin in der Erstlinientherapie des Glioblastoms
Titel der Studie:
NOA 24 – MecMet; Phase I/II Studie zu Meclofenamat bei progredientem MGMT-methyliertem Glioblastom unter Temozolomid-Zweitlinien-Therapie
Phase/Studiendesign:
Phase I (AMG) , multizentrisch, national
Sponsor der Studie:
Universitätsklinikum Bonn
Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):
- Erste Progression eines Glioblastoms (inkl. Gliosarkom) mit methyliertem MGMT Promotor
- Nur während Phase I: Indizierte Re-Resektion, verschiebbar auf 7-10 Tage
- >6 Monate Radiatio, >3 Monate Chemotherapie beendet zum geplanten Therapiestart
- KPS ≥ 60%
- Alter ≥ 18 Jahre
Titel der Studie:
LEGATO: Lomustine with and without reirradiation for first progression of glioblastoma: a randomized phase III study (EORTC-2227-BTG)
Phase/Studiendesign:
III, multizentrisch
Sponsor der Studie:
EORTC
Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):
- Erste Progression eines Glioblastoms (inkl. Gliosarkom)
- Messbare Läsion bis 5cm maximal
- >6 Monate Radiatio
- KPS ≥ 60%
- Alter ≥ 18 Jahre
Titel der Studie:
Clinical and translational controlled study of Perampanel treatment around Surgery in patients with progressive glioblastoma (PerSurge)
Phase/Studiendesign:
IIa
Sponsor der Studie:
Universitätsklinikum Heidelberg
Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):
- Progression eines Glioblastoms (inkl. Gliosarkom)
- Indikation zur Resektion, die bis zu 5 Wochen verschoben werden kann
- KPS ≥ 60%
- Alter ≥ 18 Jahre
- H3K27M-alteriertes Mittelliniengliom
Titel der Studie:
A MultIceNTer PhasE I Peptide VaCcine Trial to Exploit NeoePitope-Specific T Cells for the Treatment of H3K27M-Mutated Glioma[DMR1] s – (INTERCEPT H3)
Indikation:
Erstdiagnose Diffuses Mittelliniengliom, H2K27M-alteriert, ZNS WHO Grad 4, postoperativ unbehandelt
Phase/Studiendesign:
Phase I / Nicht kontrollierte, offene, einarmige, multizentrische Phase-I-Studie
Sponsor:
German Cancer Research Center (DKFZ), Heidelberg
Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):
- Erstdiagnose eines H3.1K27M oder H3.3K27M-alterierten diffusen Mittellinienglioms
- Keine vorherige Behandlung außer Biopsie oder Resektion
- Dexamethasondosis ≤ 2mg/Tag (oder andere Glucocorticoide in äquivalenter Dosis) 3 Tage vor Screening
- Alter ≥ 18 Jahre
- KPS ≥ 60% (an neurologische Symptome angepasst)
Titel der Studie:
ACTION
Indikation:
Erstdiagnose Diffuses Mittelliniengliom, H2K27M-alteriert, ZNS WHO Grad 4 nach begonnener Radiotherapie innerhalb der Erstlinientherapie
Ausführlicher Studientitel:
ONC201 for the Treatment of Newly Diagnosed H3 K27M-mutant Diffuse Glioma Following Completion of Radiotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes H3K27M-alteriertes Mittelliniengliom, ZNS WHO Grad 4
- Radiotherapie (konkomitante Therapie mit Temozolomid ist erlaubt) mit 54-60 Gy (1,8-2,2Gy Einzeldosis) innerhalb 12 Wochen nach Erstdiagnose begonnen
- Stabile Dosis Glucocorticoide bzw. in Reduktion (höchstens Dexamethason ≤ 2 mg/Tag bzw. Dosisäquivalent)
Phase/Studiendesign:
Phase 3, doppel-blind, Placebo-kontrolliert, multizentrisch
Sponsor:Chimerix, Inc., USA
- Meningeosis neoplastica
Titel der Studie:
NOA-26/IT-PD1, Intrathekale Applikation von Nivolumab bei metastasierten soliden Tumoren mit meningeosis neoplastica (IT-PD1, NOA-26)
Phase/Studiendesign:
I (AMG), multizentrisch, national
Sponsor der Studie:
Unviersitätsklinikum Tübingen
Wichtigste Einschlusskriterien:
- „good risk” Status nach NCCN guidelines (Version 1.2021, kein hochgradiges neurologisches Defizit, Systemerkrankung stabil, noch bestehende Systemtherapieoptionen)
- nachgewiesene Meningeosis neoplastica im Liquor und/oder im s/cMRT eines metastasierten soliden Tumors
- Primärtumor hat eine Indikation für die intravenöse Behandlung Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab in Europa
- Tumorboard-Votum mit Empfehlung zur intrathekalen Therapie
- mindestens 2 Wochen Pause nach erfolgter Strahlentherapie
- bestehende Indikation für oder bereits vorliegendes Ommaya- oder Rickham Reservoir
Wichtigste Ausschlusskriterien (Selektion):
- Differentialdiagnosen zur Meningeosis neoplastica (aseptische/virale/bakterielle Meningitis)
- Autoimmunerkrankungen
- „poor risk” Status nach NCCN guidelines (Version 1.2021, viele oder höhergradige neurologische Ausfälle, rasch fortschreitende Systemerkrankung mit beschränkten Therapieoptionen, raumfordernder Tumor im ZNS, Enzephalopathie)
Titel der Studie:
Multizentrische nicht-interventionelle Studie zur prospektiven Beobachtung und systematisierter Behandlungsdokumentation bei Patienten mit leptomeningealer Ausbreitung eines Tumors
Phase/Studiendesign:
Nach BO, nicht-interventionell, multizentrisch
Sponsor der Studie:
In Vorbereitung: Universitätsklinikum Tübingen
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- nachgewiesene Meningeosis neoplastica bei einem Primarius außerhalb des Zentralnervensystems
- Einwilligungsfähigkeit des Patienten bzw. vorliegende gesetzliche Betreuung des Patienten
- Oligodendrogliom (ohne bisherige postoperative Therapie)
Titel der Studie:
NOA-18 , IMPROVE CODEL; neu diagnostiziertes Gliom mit 1p/19q Codeletion
Phase/Studiendesign:
Phase III (AMG), multizentrisch national
Sponsor der Studie:
Universitätsklinikum Heidelberg
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes IDH1-mutiertes 1p/19q co-deletiertes Gliom Grad II oder III, histologisch gesichert
- Keine postoperative Tumor-spezifische Behandlung
- KPS ≥ 60%
- Alter ≥ 18 Jahre
- postoperatives Standard-cMRT innerhalb 48 h verfügbar
- Offene Biopsie oder Resektion
- Paraffin-Block oder frisch kryo-konserviertes Gewebe des Tumors verfügbar
- Medulloblastom
Titel der Studie:
PersoMed-I/NOA-23/EORTC 1634
Personalisierte, risikoangepasste Therapie bei postpubertären Patienten mit neu diagnostiziertem Medulloblastom (PersoMed-I)
Indikation:
neu diagnostiziertes Medulloblastom
Phase/Studiendesign:
Phase II, randomisiert, unverblindet
Sponsor der Studie:
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Rekrutierung beendet.
- Entitätsübergreifende Studien
Titel der Studie:
A Phase Ib open-label, multi-center, dose escalation trial of BI 764532 given as monotherapy administered by repeated intravenous infusions in patients with glioma expressing DLL3 (BI-Studie 1438-0003 mit BI 764532)
Phase/Studiendesign:
Ib, multizentrisch
Sponsor der Studie:
Boehringer-Ingelheim
Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):
- Progredientes Gliom mit DLL3 Expression (immunhistochemischer Nachweis bei ≥50% der Tumorzellen)
- KPS ≥ 60%
Titel der Studie:
ZPM-001, MTB@ZPM, Nicht-interventionelle Studie zur prospektiven, systematischen Analyse der weiterführenden Molekulardiagnostik und zielgerichteter Therapiestrategien
Zusätzliche Teilnahme möglich: Qualitative Evaluation als Teil des Projektes Deutsches Netzwerk für Personalisierte Medizin (DNPM)
Phase/Studiendesign:
Nach BO, nicht-interventionell, monozentrisch (Tübingen)
Sponsor der Studie:
Universitätsklinikum Tübingen
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Einwilligungsfähigkeit des Patienten bzw. vorliegende gesetzliche Betreuung
- Standard UKT-Aufklärung
- Anmeldung für das Molekulare Tumorboard des Zentrums für Personalisierte Medizin des UKT
Titel der Studie:
Evaluation der Kognition und Lebensqualität neuroonkologischer Patient*innen und deren Angehörige bei der Betrachtung von Kunstobjekten im Rahmen des Projektes „Kunst*Kraft*Werke“
Phase/Studiendesign:
Nach BO, nicht-interventionell, bizentrisch (Tübingen, Stuttgart)
Sponsor der Studie:
Universitätsklinikum Tübingen
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Hirntumors
- Alter ≥ 18
- Patient*in ist ausreichend belastbar um an einer 60-minütigen Intervention teilzunehmen
Titel der Studie:
Prospektives Register ON-TRK; Tumore mit NTRK Fusion; Prospektive nicht-interventionelle Studie für Patienten mit progredienten oder metastasierten Tumoren mit TRK Fusion und Behandlung mit Larotrectinib
Phase/Studiendesign:
Nach BO, multizentrisch, nicht-interventionell
Sponsor:
Bayer
Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):
- Adulte und pädiatrische Patienten
- progredienter oder metastasierter Tumor
- nachgewiesene NTRK Genfusion NTRK (NTRK1, NTRK2 oder NTRK3)
- Geplante Behandlung mit Larotrectinib
Titel der Studie:
AkniPro; Prophylaktische Nimodipin-Therapie zum Erhalt der Hörfunktion bei der Resektion von Vestibularisschwannomen: eine randomisiere, multizentrische Phase II Studie
Phase/Studiendesign:
Phase II, multizentrisch
Sponsor:
Universitätsklinikum Halle Wittenberg
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Vestibularisschwannom (Koos I-IV) mit Indikation zur Operation
- Präoperatives Audiogramm (nicht älter als 3 Monate), Hörfunktion nach Gardner-Robertson Skala (GR) 1-3
- Klinische Studien in Vorbereitung
COCOON: Coaching for coping in patients with glioblastoma and their caregivers and its association with compliance to TTFields
- Studien mit abgeschlossener Rekrutierung
GLIO XS15
Machbarkeit/Verträglichkeit und Immunogenität einer Multipeptidvakzine ("Glio-Pep") mit dem neuen Immunmodulator XS15.
Phase/Studiendesign:
I (AMG), monozentrisch (Tübingen)
Sponsor:
Universitätsklinikum Tübingen
Rekrutierung beendet
NOA20 / NCT Neuro Master Match
Phase/Studiendesign:
I/IIa (AMG), multizentrisch national
Sponsor der Studie:
Universitätsklinikum Heidelberg
Rekrutierung beendet
ROSALIE
Eine multizentrische, Open-Label-Studie der Phase-Ib/IIa zur Erstanwendung am Menschen von EO2401, einem neuartigen therapeutischen Multipeptid-Impfstoff mit und ohne PD-1- Checkpoint-Inhibitor nach Standardtherapie bei Patienten mit progressivem Glioblastom
Phase/Studiendesign:
Phase I (AMG), multizentrisch, international
Sponsor der Studie:
Enterome
Rekrutierung beendet
FIGHT 209
eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit zuvor behandelten Glioblastomen oder anderen primären Tumoren des zentralen Nervensystems, die aktivierende FGFR1-3-Alterationen aufweisen (FIGHT-209)
Indikation:
progredientes Glioblastom und primäre ZNS Tumore mit FGFR 1-3-Rearrangement oder FGFR3-TACC3 Fusion
Phase/Studiendesign:
Phase II
Sponsor der Studie:
Incyte Corporation
Rekrutierung beendet
NOA21 - AMPLIFY-NEOVAC
Multizentrische randomisierte unverblindete 3-armige Phase I-Studie zu Toleranz und Immunogenität einer IDH1R132H-spezifischen Peptidvaccine in Kombination mit einem Checkpoint Inhibitor (Avelumab)
Phase/Studiendesign:
Phase I (AMG) multizentrisch, national
Sponsor der Studie:
DKFZ Heidelberg
Rekrutierung beendet
NOA13
Prospektive Beobachtungsstudie zur Chemotherapie bei nicht spezifisch vorbehandelten Patienten mit primärem ZNS-Lymphom (PZNSL) im jüngeren Lebensalter
Phase/Studiendesign:
Nach BO, nicht-interventionell
Sponsor der Studie:
Universitätsklinikum Bochum
Rekrutierung beendet
EORTC 1721
Verständnis der langfristigen Auswirkungen der Behandlung seltener Hirntumoren auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität: Eine europäische Querschnittsstudie
Phase/Design:
Nach BO, multizentrische Querschnittsstudie
Sponsor:
Universitätsklinikum Leeds (Großbritannien)
Rekrutierung beendet
TRIDENT (EF-32)
Eine randomisierte open-label Studie zur Anwendung von TTFields während Radiatio und Chemotherapie mit Temozolomid bei neu diagnostiziertem Glioblastom
Phase/Studiendesign:
III (MPG), multizentrisch international
Sponsor der Studie:
Novocure
Rekrutierung beendet
GLIOPT
Gliompatienten in der ambulanten Versorgung - Optimierung des psychosozialen Screenings bei ambulanten neuroonkologischen Patienten in einer prospektiven multizentrische Studie
Phase/Studiendesign:
Nach BO, multizentrisch, Interventionelle Studie
Sponsor:
Universitätsklinikum Tübingen
Rekrutierung beendet
Forschungsgruppen
Hertie-Zentrum für Neurologie und Klinik für Neurochirurgie
Hertie-Institut für klinische Hirnforschung
Abteilung Neurologie mit interdisziplinärem Schwerpunkt Neuroonkologie
Otfried-Müller-Straße 27
72076 Tübingen
Tel.: +49 (0)7071 29-85018
Fax: +49 (0)7071 29-5957
Direktionsbüro
Tel.: +49 (0)7071 29-83269