Department of Neurology and Interdisciplinary Neuro-Oncology

Clinical Trials

 

 

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Klinische Studien

Neu diagnostiziertes Glioblastom
Neu diagnostiziertes Glioblastom

a)    Methylierter MGMT-Genpromoter

Titel der Studie:

GBM AGILE

Global Adaptive Trial Master Protocol: An International, Seamless Phase II/III Response Adaptive Randomization Platform Trial Designed To Evaluate Multiple Regimens In Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma (GBM)

Phase: II/III, multizentrisch

Sponsor: Global Coalition for Adaptive Research, Larkspur, USA

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Glioblastoms, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 4, einschließlich Gliosarkom (IDH-Wildtyp bestätigt durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH)
  • Einnahme von Dexamethason ≤ 4 mg/Tag innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
  • KPS ≥ 60 %
  • Tumorgewebe aus Resektion oder Biopsie verfügbar

 

b)    unmethylierter MGMT-Genpromoter

Titel der Studie:

CV-GBLM-001

Indikation:

Erstdiagnose MGMT-unmethyliertes Glioblastom

Ausführlicher Studientitel:

A Phase 1 Dose-Finding Study to Evaluate Safety and Tolerability of CVGBM in Patients with Surgically Resected Glioblastoma (GBM) or Astrocytoma with a Molecular Signature of Unmethylated Glioblastoma

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes Glioblastom, ZNS WHO Grad 4 und Astrozytom, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 2 und 3 mit dem molekularen Profil eines Glioblastoms
  • HLA-Genotyp HLA-A*02:01
  • Vollständige oder partielle Resektion (d. h. ≥50 % des Kontrastmittel-aufnehmenden Tumorvolumens reseziert)
  • Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie nach der Operation abgeschlossen
  • Vorbehandlung (und begleitende Behandlung) mit Tumor-Treating-Fields-Therapie (TTFields) für Glioblastom ist zulässig.

Phase/Studiendesign:

Phase I, open-label, multizentrisch

Sponsor:

CureVac SE, Wiesbaden

 

Titel der Studie:

GBM AGILE:

Global Adaptive Trial Master Protocol: An International, Seamless Phase II/III Response Adaptive Randomization Platform Trial Designed To Evaluate Multiple Regimens In Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma (GBM)

Phase: II/III, multizentrisch

Sponsor: Global Coalition for Adaptive Research, Larkspur, USA

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Glioblastoms, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 4, einschließlich Gliosarkom (IDH-Wildtyp bestätigt durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH)
  • Einnahme von Dexamethason ≤ 4 mg/Tag innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
  • KPS ≥ 60 %
  • Tumorgewebe aus Resektion oder Biopsie verfügbar

 

Titel der Studie:

GLORIA, Einarmige Phase 1/2-Dosiseskalationsstudie mit Olaptesed Pegol (NOX-A12) in Kombination mit Bestrahlung bei inoperablen oder partiell resezierten, neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten mit unmethyliertem MGMT Promotor

Phase/Studiendesign:

I/II (AMG), multizentrisch national

Sponsor der Studie:

Noxxon Pharma AG

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • neu diagnostiziertes, histologisch gesichertes Glioblastom
  • unmethylierter MGMT-Promotor-Status
  •  keine vorherige Behandlung außer Resektion
  • ECOG </=2
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • postoperative Baseline-cMRT innerhalb 48 h (bevorzugt innerhalb 24 h) nach der operativen Resektion verfügbar mit dokumentiertem Resttumor
  • Stabile oder reduzierte Steroid-Dosen (Dexamethason) in der letzten Woche vor Einschluss

 

 

Titel der Studie:

TIGER PRO-Active; Studie zur Anwendung von TTFields in der klinischen Routine unter Monitoring von täglicher Aktivität, Schlafqualität und neurokognitiver Funktion bei Patientinnen und Patienten mit einem neudiagnostizierten Glioblastom (GBM) in Deutschland im Rahmen des TIGER PRO Studienprogramms

Phase/Studiendesign:

Studie nach BO, multizentrisch national

Sponsor der Studie:

Novocure

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes GBM
  • Nach Abschluss der Radiochemotherapie, aber innerhalb der ersten 3 Zyklen der Temozolomid Erhaltungs-Chemotherapie
  • Klinische Indikation für eine Therapie mit dem NovoTTF-200A System (Optune®) gemäß Gebrauchsanweisung und medizinischen Richtlinien
Erste Progression des Glioblastoms
Erste Progression des Glioblastoms
2. Erste Progression des Glioblastoms

Titel der Studie:

GBM AGILE

Global Adaptive Trial Master Protocol: An International, Seamless Phase II/III Response Adaptive Randomization Platform Trial Designed To Evaluate Multiple Regimens In Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma (GBM)

Phase: II/III, multizentrisch

Sponsor: Global Coalition for Adaptive Research, Larkspur, USA

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Progression eines Glioblastoms, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 4, einschließlich Gliosarkom (IDH-Wildtyp bestätigt durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH)
  • Tumorprogression: Latenz zur Radiotherapie in der Erstlinientherapie ≥ 12 Wochen
  • Erstlinientherapie nach Stupp-Protokoll
  • Einnahme von Dexamethason ≤ 4 mg/Tag innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
  • KPS ≥ 70 %

 

Titel der Studie:

A study to evaluate the safety and efficacy of the tumor-targeting human antibody-cytokine fusion protein L19TNF plus lomustine in patients with glioblastoma at first progression (GLIOSTAR)

Indikation:

Erste Progression Glioblastom, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 4

Phase/Studiendesign:

Phase I/II, open-label, multizentrisch (Phase II randomisiert)

Sponsor der Studie:

Philogen S.p.A.

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Erste Progression eines Glioblastoms (sowohl methylierter als auch unmethylierter MGMT-Genpromoter-Status)
  • Stattgehabte Erstlinientherapie

Wichtiges Ausschlusskriterium:

  • Einsatz von Lomustin in der Erstlinientherapie des Glioblastoms

 

Titel der Studie:

NOA 24 – MecMet; Phase I/II Studie zu Meclofenamat bei progredientem MGMT-methyliertem Glioblastom unter Temozolomid-Zweitlinien-Therapie

Phase/Studiendesign:

Phase I (AMG) , multizentrisch, national

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Bonn

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):

  • Erste Progression eines Glioblastoms (inkl. Gliosarkom) mit methyliertem MGMT Promotor
  • Nur während Phase I: Indizierte Re-Resektion, verschiebbar auf 7-10 Tage
  • >6 Monate Radiatio, >3 Monate Chemotherapie beendet zum geplanten Therapiestart
  • KPS ≥ 60%
  • Alter ≥ 18 Jahre

 

 

H3K27M-alteriertes Mittelliniengliom
H3K27M-alteriertes Mittelliniengliom

Titel der Studie:

A MultIceNTer PhasE I Peptide VaCcine Trial to Exploit NeoePitope-Specific T Cells for the Treatment of H3K27M-Mutated Glioma[DMR1] s – (INTERCEPT H3)

Indikation:

Erstdiagnose Diffuses Mittelliniengliom, H2K27M-alteriert, ZNS WHO Grad 4, postoperativ unbehandelt

Phase/Studiendesign:

Phase I / Nicht kontrollierte, offene, einarmige, multizentrische Phase-I-Studie

Sponsor:

German Cancer Research Center (DKFZ), Heidelberg

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):

  • Erstdiagnose eines H3.1K27M oder H3.3K27M-alterierten diffusen Mittellinienglioms
  • Keine vorherige Behandlung außer Biopsie oder Resektion
  • Dexamethasondosis ≤ 2mg/Tag (oder andere Glucocorticoide in äquivalenter Dosis) 3 Tage vor Screening
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • KPS ≥ 60% (an neurologische Symptome angepasst)

 

Titel der Studie:

ACTION

Indikation:

Erstdiagnose Diffuses Mittelliniengliom, H2K27M-alteriert, ZNS WHO Grad 4 nach begonnener Radiotherapie innerhalb der Erstlinientherapie

Ausführlicher Studientitel:

ONC201 for the Treatment of Newly Diagnosed H3 K27M-mutant Diffuse Glioma Following Completion of Radiotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes H3K27M-alteriertes Mittelliniengliom, ZNS WHO Grad 4
  • Radiotherapie (konkomitante Therapie mit Temozolomid ist erlaubt) mit 54-60 Gy (1,8-2,2Gy Einzeldosis) innerhalb 12 Wochen nach Erstdiagnose begonnen
  • Stabile Dosis Glucocorticoide bzw. in Reduktion (höchstens Dexamethason ≤ 2 mg/Tag bzw. Dosisäquivalent)

Phase/Studiendesign:

Phase 3, doppel-blind, Placebo-kontrolliert, multizentrisch

Sponsor:

Chimerix, Inc., USA

Meningeosis neoplastica
Meningeosis neoplastica

Titel der Studie:

NOA-26/IT-PD1, Intrathekale Applikation von Nivolumab bei metastasierten soliden Tumoren mit meningeosis neoplastica (IT-PD1, NOA-26)

Phase/Studiendesign:

I (AMG), multizentrisch, national

Sponsor der Studie:

Unviersitätsklinikum Tübingen

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • „good risk” Status nach NCCN guidelines (Version 1.2021, kein hochgradiges neurologisches Defizit, Systemerkrankung stabil, noch bestehende Systemtherapieoptionen)
  • nachgewiesene Meningeosis neoplastica im Liquor und/oder im s/cMRT eines metastasierten soliden Tumors
  • Primärtumor hat eine Indikation für die intravenöse Behandlung Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab in Europa
  • Tumorboard-Votum mit Empfehlung zur intrathekalen Therapie
  •  mindestens 2 Wochen Pause nach erfolgter Strahlentherapie
  • bestehende Indikation für oder bereits vorliegendes Ommaya- oder Rickham Reservoir

Wichtigste Ausschlusskriterien (Selektion):

  • Differentialdiagnosen zur Meningeosis neoplastica (aseptische/virale/bakterielle Meningitis)
  • Autoimmunerkrankungen
  • „poor risk” Status nach NCCN guidelines (Version 1.2021, viele oder höhergradige neurologische Ausfälle, rasch fortschreitende Systemerkrankung mit beschränkten Therapieoptionen, raumfordernder Tumor im ZNS, Enzephalopathie)

 

Titel der Studie:

Multizentrische nicht-interventionelle Studie zur prospektiven Beobachtung und systematisierter Behandlungsdokumentation bei Patienten mit leptomeningealer Ausbreitung eines Tumors

Phase/Studiendesign:

Nach BO, nicht-interventionell, multizentrisch

Sponsor der Studie:

In Vorbereitung: Universitätsklinikum Tübingen

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • nachgewiesene Meningeosis neoplastica bei einem Primarius außerhalb des Zentralnervensystems
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten bzw. vorliegende gesetzliche Betreuung des Patienten
Oligodendrogliom (ohne bisherige postoperative Therapie)
Oligodendrogliom (ohne bisherige postoperative Therapie)

Titel der Studie:

NOA-18 , IMPROVE CODEL; neu diagnostiziertes Gliom mit 1p/19q Codeletion

Phase/Studiendesign:

Phase III (AMG), multizentrisch national

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Heidelberg

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes IDH1-mutiertes 1p/19q co-deletiertes Gliom Grad II oder III, histologisch gesichert
  • Keine postoperative Tumor-spezifische Behandlung
  • KPS ≥ 60%
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • postoperatives Standard-cMRT innerhalb 48 h verfügbar
  • Offene Biopsie oder Resektion
  • Paraffin-Block oder frisch kryo-konserviertes Gewebe des Tumors verfügbar
Medulloblastom
Medulloblastom

Titel der Studie:

PersoMed-I/NOA-23/EORTC 1634

Personalisierte, risikoangepasste Therapie bei postpubertären Patienten mit neu diagnostiziertem Medulloblastom (PersoMed-I)

Indikation:

neu diagnostiziertes Medulloblastom

Phase/Studiendesign:

Phase II, randomisiert, unverblindet

Sponsor der Studie:

European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):

  • Alter ≥18 Jahre und postpubertäre Patienten mit SHH-Aktivierung und TP53 Wildtyp Medulloblastom
  • Neu diagnostiziertes, histologisch gesichertes Medulloblastom (M0-1)
  • FFPE Tumorgewebe vorhanden
  • Keine vorherige Behandlung außer Resektion
  • KPS 50-100%
  • Postoperative Baseline-cMRT innerhalb 48h (bevorzugt innerhalb 24h) nach der operativen Resektion verfügbar

 

Entitätsübergreifende Studien
Entitätsübergreifende Studien

Titel der Studie:

ZPM-001, MTB@ZPM, Nicht-interventionelle Studie zur prospektiven, systematischen Analyse der weiterführenden Molekulardiagnostik und zielgerichteter Therapiestrategien

Zusätzliche Teilnahme möglich: Qualitative Evaluation als Teil des Projektes Deutsches Netzwerk für Personalisierte Medizin (DNPM)

Phase/Studiendesign:

Nach BO, nicht-interventionell, monozentrisch (Tübingen)

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Tübingen

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten bzw. vorliegende gesetzliche Betreuung
  • Standard UKT-Aufklärung
  • Anmeldung für das Molekulare Tumorboard des Zentrums für Personalisierte Medizin des UKT

Titel der Studie:

Evaluation der Kognition und Lebensqualität neuroonkologischer Patient*innen und deren Angehörige bei der Betrachtung von Kunstobjekten im Rahmen des Projektes „Kunst*Kraft*Werke“

Phase/Studiendesign:

Nach BO, nicht-interventionell, bizentrisch (Tübingen, Stuttgart)

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Tübingen

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Hirntumors
  • Alter ≥ 18
  • Patient*in ist ausreichend belastbar um an einer 60-minütigen Intervention teilzunehmen

 

Titel der Studie:

Prospektives Register ON-TRK; Tumore mit NTRK Fusion; Prospektive nicht-interventionelle Studie für Patienten mit progredienten oder metastasierten Tumoren mit TRK Fusion und Behandlung mit Larotrectinib

Phase/Studiendesign:

Nach BO, multizentrisch, nicht-interventionell

Sponsor:

Bayer

Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):

  • Adulte und pädiatrische Patienten
  • progredienter oder metastasierter Tumor
  • nachgewiesene NTRK Genfusion NTRK (NTRK1, NTRK2 oder NTRK3)
  • Geplante Behandlung mit Larotrectinib

 

Titel der Studie:

AkniPro; Prophylaktische Nimodipin-Therapie zum Erhalt der Hörfunktion bei der Resektion von Vestibularisschwannomen: eine randomisiere, multizentrische Phase II Studie

Phase/Studiendesign:

Phase II, multizentrisch

Sponsor:

Universitätsklinikum Halle Wittenberg

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 
  • Vestibularisschwannom (Koos I-IV) mit Indikation zur Operation
  • Präoperatives Audiogramm (nicht älter als 3 Monate), Hörfunktion nach Gardner-Robertson Skala (GR) 1-3


Klinische Studien in Vorbereitung
Klinische Studien in Vorbereitung

A Phase Ib open-label, multi-center, dose escalation trial of BI 764532 given as monotherapy administered by repeated intravenous infusions in patients with glioma expressing DLL3

PRIDE – NOA-28: Protective VEGF Inhibition for Isotoxic Dose Escalation in Glioblastoma

LEGATO: Lomustine with and without reirradiation for first progression of glioblastoma: a randomized phase III study (EORTC-2227-BTG)

(PerSurge): Clinical and translational controlled study of Perampanel treatment around Surgery in patients with progressive glioblastoma

COCOON: Coaching for coping in patients with glioblastoma and their caregivers and its association with compliance to TTFields

Studien mit abgeschlossener Rekrutierung
Studien mit abgeschlossener Rekrutierung

GLIO XS15

Machbarkeit/Verträglichkeit und Immunogenität einer Multipeptidvakzine ("Glio-Pep") mit dem neuen Immunmodulator XS15.

Phase/Studiendesign:

I (AMG), monozentrisch (Tübingen)

Sponsor:

Universitätsklinikum Tübingen

Rekrutierung beendet

 

NOA20 / NCT Neuro Master Match

Phase/Studiendesign:

I/IIa (AMG), multizentrisch national

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Heidelberg

Rekrutierung beendet

 

ROSALIE

Eine multizentrische, Open-Label-Studie der Phase-Ib/IIa zur Erstanwendung am Menschen von EO2401, einem neuartigen therapeutischen Multipeptid-Impfstoff mit und ohne PD-1- Checkpoint-Inhibitor nach Standardtherapie bei Patienten mit progressivem Glioblastom

Phase/Studiendesign:

Phase I (AMG), multizentrisch, international

Sponsor der Studie:

Enterome

Rekrutierung beendet

 

FIGHT 209

eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit zuvor behandelten Glioblastomen oder anderen primären Tumoren des zentralen Nervensystems, die aktivierende FGFR1-3-Alterationen aufweisen (FIGHT-209)

Indikation:

progredientes Glioblastom und primäre ZNS Tumore mit FGFR 1-3-Rearrangement oder FGFR3-TACC3 Fusion

Phase/Studiendesign:

Phase II

Sponsor der Studie:

Incyte Corporation

Rekrutierung beendet

 

NOA21 - AMPLIFY-NEOVAC

Multizentrische randomisierte unverblindete 3-armige Phase I-Studie zu Toleranz und Immunogenität einer IDH1R132H-spezifischen Peptidvaccine in Kombination mit einem Checkpoint Inhibitor (Avelumab)

Phase/Studiendesign:

Phase I (AMG) multizentrisch, national

Sponsor der Studie:

DKFZ Heidelberg

Rekrutierung beendet

 

NOA13

Prospektive Beobachtungsstudie zur Chemotherapie bei nicht spezifisch vorbehandelten Patienten mit primärem ZNS-Lymphom (PZNSL) im jüngeren Lebensalter

Phase/Studiendesign:

Nach BO, nicht-interventionell

Sponsor der Studie:

Universitätsklinikum Bochum

Rekrutierung beendet

 

EORTC 1721

Verständnis der langfristigen Auswirkungen der Behandlung seltener Hirntumoren auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität: Eine europäische Querschnittsstudie

Phase/Design:

Nach BO, multizentrische Querschnittsstudie

Sponsor:

Universitätsklinikum Leeds (Großbritannien)

Rekrutierung beendet

 

TRIDENT (EF-32)

Eine randomisierte open-label Studie zur Anwendung von TTFields während Radiatio und Chemotherapie mit Temozolomid bei neu diagnostiziertem Glioblastom

Phase/Studiendesign:

III (MPG), multizentrisch international

Sponsor der Studie:

Novocure

Rekrutierung beendet

 

GLIOPT

Gliompatienten in der ambulanten Versorgung - Optimierung des psychosozialen Screenings bei ambulanten neuroonkologischen Patienten in einer prospektiven multizentrische Studie

Phase/Studiendesign:

Nach BO, multizentrisch, Interventionelle Studie

Sponsor:

Universitätsklinikum Tübingen

Rekrutierung beendet

 

 

DirectorDepartment of Neurology and Interdisciplinary Neuro-Oncology
Prof. Dr. Dr. Ghazaleh TabatabaiPhone 07071 29-85018ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.deAddress

Hertie Center of Neurology
Hertie Institute for Clinical Brain Research
Department of Neurology & Interdisciplinary Neuro-Oncology

Otfried-Müller-Straße 27
72076 Tübingen

Phone: +49 (0)7071 29-85018
Fax: +49 (0)7071 29-5957

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