Clinical Trials
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Website: Ambulantes Angebot Neuroonkologie
Klinische Studien
- Neu diagnostiziertes Glioblastom
a) Methylierter MGMT-Genpromoter
Titel der Studie:
GBM AGILE
Global Adaptive Trial Master Protocol: An International, Seamless Phase II/III Response Adaptive Randomization Platform Trial Designed To Evaluate Multiple Regimens In Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma (GBM)
Phase: II/III, multizentrisch
Sponsor: Global Coalition for Adaptive Research, Larkspur, USA
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Glioblastoms, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 4, einschließlich Gliosarkom (IDH-Wildtyp bestätigt durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH)
- Einnahme von Dexamethason ≤ 4 mg/Tag innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
- KPS ≥ 60 %
- Tumorgewebe aus Resektion oder Biopsie verfügbar
b) unmethylierter MGMT-Genpromoter
Titel der Studie:
CV-GBLM-001
Indikation:
Erstdiagnose MGMT-unmethyliertes Glioblastom
Ausführlicher Studientitel:
A Phase 1 Dose-Finding Study to Evaluate Safety and Tolerability of CVGBM in Patients with Surgically Resected Glioblastoma (GBM) or Astrocytoma with a Molecular Signature of Unmethylated Glioblastoma
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes Glioblastom, ZNS WHO Grad 4 und Astrozytom, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 2 und 3 mit dem molekularen Profil eines Glioblastoms
- HLA-Genotyp HLA-A*02:01
- Vollständige oder partielle Resektion (d. h. ≥50 % des Kontrastmittel-aufnehmenden Tumorvolumens reseziert)
- Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie nach der Operation abgeschlossen
- Vorbehandlung (und begleitende Behandlung) mit Tumor-Treating-Fields-Therapie (TTFields) für Glioblastom ist zulässig.
Phase/Studiendesign:
Phase I, open-label, multizentrisch
Sponsor:CureVac SE, Wiesbaden
Titel der Studie:
GBM AGILE:
Global Adaptive Trial Master Protocol: An International, Seamless Phase II/III Response Adaptive Randomization Platform Trial Designed To Evaluate Multiple Regimens In Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma (GBM)
Phase: II/III, multizentrisch
Sponsor: Global Coalition for Adaptive Research, Larkspur, USA
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Glioblastoms, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 4, einschließlich Gliosarkom (IDH-Wildtyp bestätigt durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH)
- Einnahme von Dexamethason ≤ 4 mg/Tag innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
- KPS ≥ 60 %
- Tumorgewebe aus Resektion oder Biopsie verfügbar
Titel der Studie:
GLORIA, Einarmige Phase 1/2-Dosiseskalationsstudie mit Olaptesed Pegol (NOX-A12) in Kombination mit Bestrahlung bei inoperablen oder partiell resezierten, neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten mit unmethyliertem MGMT Promotor
Phase/Studiendesign:
I/II (AMG), multizentrisch national
Sponsor der Studie:
Noxxon Pharma AG
Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):
- Alter ≥ 18 Jahre
- neu diagnostiziertes, histologisch gesichertes Glioblastom
- unmethylierter MGMT-Promotor-Status
- keine vorherige Behandlung außer Resektion
- ECOG </=2
- Lebenserwartung >3 Monate
- postoperative Baseline-cMRT innerhalb 48 h (bevorzugt innerhalb 24 h) nach der operativen Resektion verfügbar mit dokumentiertem Resttumor
- Stabile oder reduzierte Steroid-Dosen (Dexamethason) in der letzten Woche vor Einschluss
Titel der Studie:
TIGER PRO-Active; Studie zur Anwendung von TTFields in der klinischen Routine unter Monitoring von täglicher Aktivität, Schlafqualität und neurokognitiver Funktion bei Patientinnen und Patienten mit einem neudiagnostizierten Glioblastom (GBM) in Deutschland im Rahmen des TIGER PRO Studienprogramms
Phase/Studiendesign:
Studie nach BO, multizentrisch national
Sponsor der Studie:
Novocure
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes GBM
- Nach Abschluss der Radiochemotherapie, aber innerhalb der ersten 3 Zyklen der Temozolomid Erhaltungs-Chemotherapie
- Klinische Indikation für eine Therapie mit dem NovoTTF-200A System (Optune®) gemäß Gebrauchsanweisung und medizinischen Richtlinien
- Erste Progression des Glioblastoms
2. Erste Progression des Glioblastoms Titel der Studie:
GBM AGILE
Global Adaptive Trial Master Protocol: An International, Seamless Phase II/III Response Adaptive Randomization Platform Trial Designed To Evaluate Multiple Regimens In Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma (GBM)
Phase: II/III, multizentrisch
Sponsor: Global Coalition for Adaptive Research, Larkspur, USA
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Progression eines Glioblastoms, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 4, einschließlich Gliosarkom (IDH-Wildtyp bestätigt durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH)
- Tumorprogression: Latenz zur Radiotherapie in der Erstlinientherapie ≥ 12 Wochen
- Erstlinientherapie nach Stupp-Protokoll
- Einnahme von Dexamethason ≤ 4 mg/Tag innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
- KPS ≥ 70 %
Titel der Studie:
A study to evaluate the safety and efficacy of the tumor-targeting human antibody-cytokine fusion protein L19TNF plus lomustine in patients with glioblastoma at first progression (GLIOSTAR)
Indikation:
Erste Progression Glioblastom, IDH Wildtyp, ZNS WHO Grad 4
Phase/Studiendesign:
Phase I/II, open-label, multizentrisch (Phase II randomisiert)
Sponsor der Studie:
Philogen S.p.A.
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Erste Progression eines Glioblastoms (sowohl methylierter als auch unmethylierter MGMT-Genpromoter-Status)
- Stattgehabte Erstlinientherapie
Wichtiges Ausschlusskriterium:
- Einsatz von Lomustin in der Erstlinientherapie des Glioblastoms
Titel der Studie:
NOA 24 – MecMet; Phase I/II Studie zu Meclofenamat bei progredientem MGMT-methyliertem Glioblastom unter Temozolomid-Zweitlinien-Therapie
Phase/Studiendesign:
Phase I (AMG) , multizentrisch, national
Sponsor der Studie:
Universitätsklinikum Bonn
Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):
- Erste Progression eines Glioblastoms (inkl. Gliosarkom) mit methyliertem MGMT Promotor
- Nur während Phase I: Indizierte Re-Resektion, verschiebbar auf 7-10 Tage
- >6 Monate Radiatio, >3 Monate Chemotherapie beendet zum geplanten Therapiestart
- KPS ≥ 60%
- Alter ≥ 18 Jahre
- H3K27M-alteriertes Mittelliniengliom
Titel der Studie:
A MultIceNTer PhasE I Peptide VaCcine Trial to Exploit NeoePitope-Specific T Cells for the Treatment of H3K27M-Mutated Glioma[DMR1] s – (INTERCEPT H3)
Indikation:
Erstdiagnose Diffuses Mittelliniengliom, H2K27M-alteriert, ZNS WHO Grad 4, postoperativ unbehandelt
Phase/Studiendesign:
Phase I / Nicht kontrollierte, offene, einarmige, multizentrische Phase-I-Studie
Sponsor:
German Cancer Research Center (DKFZ), Heidelberg
Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):
- Erstdiagnose eines H3.1K27M oder H3.3K27M-alterierten diffusen Mittellinienglioms
- Keine vorherige Behandlung außer Biopsie oder Resektion
- Dexamethasondosis ≤ 2mg/Tag (oder andere Glucocorticoide in äquivalenter Dosis) 3 Tage vor Screening
- Alter ≥ 18 Jahre
- KPS ≥ 60% (an neurologische Symptome angepasst)
Titel der Studie:
ACTION
Indikation:
Erstdiagnose Diffuses Mittelliniengliom, H2K27M-alteriert, ZNS WHO Grad 4 nach begonnener Radiotherapie innerhalb der Erstlinientherapie
Ausführlicher Studientitel:
ONC201 for the Treatment of Newly Diagnosed H3 K27M-mutant Diffuse Glioma Following Completion of Radiotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes H3K27M-alteriertes Mittelliniengliom, ZNS WHO Grad 4
- Radiotherapie (konkomitante Therapie mit Temozolomid ist erlaubt) mit 54-60 Gy (1,8-2,2Gy Einzeldosis) innerhalb 12 Wochen nach Erstdiagnose begonnen
- Stabile Dosis Glucocorticoide bzw. in Reduktion (höchstens Dexamethason ≤ 2 mg/Tag bzw. Dosisäquivalent)
Phase/Studiendesign:
Phase 3, doppel-blind, Placebo-kontrolliert, multizentrisch
Sponsor:Chimerix, Inc., USA
- Meningeosis neoplastica
Titel der Studie:
NOA-26/IT-PD1, Intrathekale Applikation von Nivolumab bei metastasierten soliden Tumoren mit meningeosis neoplastica (IT-PD1, NOA-26)
Phase/Studiendesign:
I (AMG), multizentrisch, national
Sponsor der Studie:
Unviersitätsklinikum Tübingen
Wichtigste Einschlusskriterien:
- „good risk” Status nach NCCN guidelines (Version 1.2021, kein hochgradiges neurologisches Defizit, Systemerkrankung stabil, noch bestehende Systemtherapieoptionen)
- nachgewiesene Meningeosis neoplastica im Liquor und/oder im s/cMRT eines metastasierten soliden Tumors
- Primärtumor hat eine Indikation für die intravenöse Behandlung Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab in Europa
- Tumorboard-Votum mit Empfehlung zur intrathekalen Therapie
- mindestens 2 Wochen Pause nach erfolgter Strahlentherapie
- bestehende Indikation für oder bereits vorliegendes Ommaya- oder Rickham Reservoir
Wichtigste Ausschlusskriterien (Selektion):
- Differentialdiagnosen zur Meningeosis neoplastica (aseptische/virale/bakterielle Meningitis)
- Autoimmunerkrankungen
- „poor risk” Status nach NCCN guidelines (Version 1.2021, viele oder höhergradige neurologische Ausfälle, rasch fortschreitende Systemerkrankung mit beschränkten Therapieoptionen, raumfordernder Tumor im ZNS, Enzephalopathie)
Titel der Studie:
Multizentrische nicht-interventionelle Studie zur prospektiven Beobachtung und systematisierter Behandlungsdokumentation bei Patienten mit leptomeningealer Ausbreitung eines Tumors
Phase/Studiendesign:
Nach BO, nicht-interventionell, multizentrisch
Sponsor der Studie:
In Vorbereitung: Universitätsklinikum Tübingen
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- nachgewiesene Meningeosis neoplastica bei einem Primarius außerhalb des Zentralnervensystems
- Einwilligungsfähigkeit des Patienten bzw. vorliegende gesetzliche Betreuung des Patienten
- Oligodendrogliom (ohne bisherige postoperative Therapie)
Titel der Studie:
NOA-18 , IMPROVE CODEL; neu diagnostiziertes Gliom mit 1p/19q Codeletion
Phase/Studiendesign:
Phase III (AMG), multizentrisch national
Sponsor der Studie:
Universitätsklinikum Heidelberg
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes IDH1-mutiertes 1p/19q co-deletiertes Gliom Grad II oder III, histologisch gesichert
- Keine postoperative Tumor-spezifische Behandlung
- KPS ≥ 60%
- Alter ≥ 18 Jahre
- postoperatives Standard-cMRT innerhalb 48 h verfügbar
- Offene Biopsie oder Resektion
- Paraffin-Block oder frisch kryo-konserviertes Gewebe des Tumors verfügbar
- Medulloblastom
Titel der Studie:
PersoMed-I/NOA-23/EORTC 1634
Personalisierte, risikoangepasste Therapie bei postpubertären Patienten mit neu diagnostiziertem Medulloblastom (PersoMed-I)
Indikation:
neu diagnostiziertes Medulloblastom
Phase/Studiendesign:
Phase II, randomisiert, unverblindet
Sponsor der Studie:
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):
- Alter ≥18 Jahre und postpubertäre Patienten mit SHH-Aktivierung und TP53 Wildtyp Medulloblastom
- Neu diagnostiziertes, histologisch gesichertes Medulloblastom (M0-1)
- FFPE Tumorgewebe vorhanden
- Keine vorherige Behandlung außer Resektion
- KPS 50-100%
- Postoperative Baseline-cMRT innerhalb 48h (bevorzugt innerhalb 24h) nach der operativen Resektion verfügbar
- Entitätsübergreifende Studien
Titel der Studie:
ZPM-001, MTB@ZPM, Nicht-interventionelle Studie zur prospektiven, systematischen Analyse der weiterführenden Molekulardiagnostik und zielgerichteter Therapiestrategien
Zusätzliche Teilnahme möglich: Qualitative Evaluation als Teil des Projektes Deutsches Netzwerk für Personalisierte Medizin (DNPM)
Phase/Studiendesign:
Nach BO, nicht-interventionell, monozentrisch (Tübingen)
Sponsor der Studie:
Universitätsklinikum Tübingen
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Einwilligungsfähigkeit des Patienten bzw. vorliegende gesetzliche Betreuung
- Standard UKT-Aufklärung
- Anmeldung für das Molekulare Tumorboard des Zentrums für Personalisierte Medizin des UKT
Titel der Studie:
Evaluation der Kognition und Lebensqualität neuroonkologischer Patient*innen und deren Angehörige bei der Betrachtung von Kunstobjekten im Rahmen des Projektes „Kunst*Kraft*Werke“
Phase/Studiendesign:
Nach BO, nicht-interventionell, bizentrisch (Tübingen, Stuttgart)
Sponsor der Studie:
Universitätsklinikum Tübingen
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Hirntumors
- Alter ≥ 18
- Patient*in ist ausreichend belastbar um an einer 60-minütigen Intervention teilzunehmen
Titel der Studie:
Prospektives Register ON-TRK; Tumore mit NTRK Fusion; Prospektive nicht-interventionelle Studie für Patienten mit progredienten oder metastasierten Tumoren mit TRK Fusion und Behandlung mit Larotrectinib
Phase/Studiendesign:
Nach BO, multizentrisch, nicht-interventionell
Sponsor:
Bayer
Wichtigste Einschlusskriterien (Selektion):
- Adulte und pädiatrische Patienten
- progredienter oder metastasierter Tumor
- nachgewiesene NTRK Genfusion NTRK (NTRK1, NTRK2 oder NTRK3)
- Geplante Behandlung mit Larotrectinib
Titel der Studie:
AkniPro; Prophylaktische Nimodipin-Therapie zum Erhalt der Hörfunktion bei der Resektion von Vestibularisschwannomen: eine randomisiere, multizentrische Phase II Studie
Phase/Studiendesign:
Phase II, multizentrisch
Sponsor:
Universitätsklinikum Halle Wittenberg
Wichtigste Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Vestibularisschwannom (Koos I-IV) mit Indikation zur Operation
- Präoperatives Audiogramm (nicht älter als 3 Monate), Hörfunktion nach Gardner-Robertson Skala (GR) 1-3
- Klinische Studien in Vorbereitung
A Phase Ib open-label, multi-center, dose escalation trial of BI 764532 given as monotherapy administered by repeated intravenous infusions in patients with glioma expressing DLL3
PRIDE – NOA-28: Protective VEGF Inhibition for Isotoxic Dose Escalation in Glioblastoma
LEGATO: Lomustine with and without reirradiation for first progression of glioblastoma: a randomized phase III study (EORTC-2227-BTG)
(PerSurge): Clinical and translational controlled study of Perampanel treatment around Surgery in patients with progressive glioblastoma
COCOON: Coaching for coping in patients with glioblastoma and their caregivers and its association with compliance to TTFields
- Studien mit abgeschlossener Rekrutierung
GLIO XS15
Machbarkeit/Verträglichkeit und Immunogenität einer Multipeptidvakzine ("Glio-Pep") mit dem neuen Immunmodulator XS15.
Phase/Studiendesign:
I (AMG), monozentrisch (Tübingen)
Sponsor:
Universitätsklinikum Tübingen
Rekrutierung beendet
NOA20 / NCT Neuro Master Match
Phase/Studiendesign:
I/IIa (AMG), multizentrisch national
Sponsor der Studie:
Universitätsklinikum Heidelberg
Rekrutierung beendet
ROSALIE
Eine multizentrische, Open-Label-Studie der Phase-Ib/IIa zur Erstanwendung am Menschen von EO2401, einem neuartigen therapeutischen Multipeptid-Impfstoff mit und ohne PD-1- Checkpoint-Inhibitor nach Standardtherapie bei Patienten mit progressivem Glioblastom
Phase/Studiendesign:
Phase I (AMG), multizentrisch, international
Sponsor der Studie:
Enterome
Rekrutierung beendet
FIGHT 209
eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit zuvor behandelten Glioblastomen oder anderen primären Tumoren des zentralen Nervensystems, die aktivierende FGFR1-3-Alterationen aufweisen (FIGHT-209)
Indikation:
progredientes Glioblastom und primäre ZNS Tumore mit FGFR 1-3-Rearrangement oder FGFR3-TACC3 Fusion
Phase/Studiendesign:
Phase II
Sponsor der Studie:
Incyte Corporation
Rekrutierung beendet
NOA21 - AMPLIFY-NEOVAC
Multizentrische randomisierte unverblindete 3-armige Phase I-Studie zu Toleranz und Immunogenität einer IDH1R132H-spezifischen Peptidvaccine in Kombination mit einem Checkpoint Inhibitor (Avelumab)
Phase/Studiendesign:
Phase I (AMG) multizentrisch, national
Sponsor der Studie:
DKFZ Heidelberg
Rekrutierung beendet
NOA13
Prospektive Beobachtungsstudie zur Chemotherapie bei nicht spezifisch vorbehandelten Patienten mit primärem ZNS-Lymphom (PZNSL) im jüngeren Lebensalter
Phase/Studiendesign:
Nach BO, nicht-interventionell
Sponsor der Studie:
Universitätsklinikum Bochum
Rekrutierung beendet
EORTC 1721
Verständnis der langfristigen Auswirkungen der Behandlung seltener Hirntumoren auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität: Eine europäische Querschnittsstudie
Phase/Design:
Nach BO, multizentrische Querschnittsstudie
Sponsor:
Universitätsklinikum Leeds (Großbritannien)
Rekrutierung beendet
TRIDENT (EF-32)
Eine randomisierte open-label Studie zur Anwendung von TTFields während Radiatio und Chemotherapie mit Temozolomid bei neu diagnostiziertem Glioblastom
Phase/Studiendesign:
III (MPG), multizentrisch international
Sponsor der Studie:
Novocure
Rekrutierung beendet
GLIOPT
Gliompatienten in der ambulanten Versorgung - Optimierung des psychosozialen Screenings bei ambulanten neuroonkologischen Patienten in einer prospektiven multizentrische Studie
Phase/Studiendesign:
Nach BO, multizentrisch, Interventionelle Studie
Sponsor:
Universitätsklinikum Tübingen
Rekrutierung beendet
Research groups
Hertie Center of Neurology
Hertie Institute for Clinical Brain Research
Department of Neurology & Interdisciplinary Neuro-Oncology
Otfried-Müller-Straße 27
72076 Tübingen
Phone: +49 (0)7071 29-85018
Fax: +49 (0)7071 29-5957
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